- 2019년 5월 개정법안 발효… 본격 시행까지 일정 유예기간 부여 -

- 일반 화장품에도 각종 의무화 규정 추가 적용… 충분한 사전 준비 요망 -

 

 

□ 개요

 

  ○ 대만은 2018년 5월 화장품 관련 법령을 대대적으로 개정했고 2019년 5월 2일 발효를 앞두고 있음.

    - 개정법안에 직접적인 수입통관규제는 없으나 업체의 생산·유통 관리·책임을 강조하면서 위법업체는 엄격 처벌해 정부의 관리감독 기능을 강화하는 것이 핵심기조임.

 

  ○ 이에 KOTRA 타이베이 무역관은 9월 17일 대만 FDA(위생복리부 식품약물관리서) 화장품 담당부서 관계자(Senior Technical Specialist, Huang Wei-Sheng)를 초청해 개정법안에 대해 설명을 듣는 기회를 가짐(아래는 발표 및 질의응답 내용을 요약·재구성하고 무역관이 설명을 추가 보완)

 

화장품법 개정안 설명 모습

자료원: KOTRA 타이베이 무역관 직접 촬영

 

□ 주요 개정 내용

 

  ○ (법령 명칭) ‘화장품위생관리조례(化粧品衛生管理條例)’를 ‘화장품위생안전관리법(化粧品衛生安全管理法)’으로 변경

    - 대만 법령체계 상 ‘법(法)’이 ‘조례(條例)’보다 상위 단계로 ‘법’은 전국적, 일반적, 장기적인 성격을 가지며 ‘조례’는 지역적, 전문적,임시적인 특성이 있음.

 

  ○ (화장품 범위 확대) 의약외품 치약, 구강청결제(가글액)를 추가 포함

    - 개정법안은 화장품을 “피부와 두발을 윤택하게 하고 체취를 개선, 인체를 청결·미화하기 위해 인체 외부, 치아 또는 구강점막에 사용하는 제품으로 의약품을 제외한다”고 정의(밑줄 표시는 이번에 추가된 사항)

 

화장품 범위

용도(또는 사용부위)	품목	비고
세안	폼 클렌저, 클렌징 로션·오일 등	변동 사항 없음
목욕	바디 클렌저, 입욕제, 비누 등
두발	샴푸, 린스, 컨디셔너, 토닉, 헤어 젤·왁스·스프레이·무스, 포마드, 염색·탈색약 등
피부	화장수, 에센스, 로션, 크림, 마스크 팩(시트, 머드 등), 선크림·핸드크림(젤·오일·로션 타입 포함), 쉐이빙 폼(크림·젤 타입 포함), 애프터셰이브 로션, 태닝오일(젤·크림·로션 타입 포함) 등
방향, 체취 방지	향수(분말·액체·고체), 베이비파우더, 데오드란트 등
입술	립스틱, 립글로스, 립 오일, 립 패치, 립 라이너 등
얼굴 색조	파운데이션, 파우더, 팩트, 메이크업 픽서 등
눈	아이크림, 아이섀도, 아이라이너, 마스카라, 리무버(로션·오일), 아이브로우 펜슬·섀도·젤, 아이 패치 등
손·발톱	매니큐어, 리무버, 손톱영양제 등
치아 미백	치아 미백제, 미백치약
치아·구강 청결	의약외품 치약, 구강청결제	신규 추가

  자료원 : 대만 FDA

 

  ○ (일반 화장품 관리 강화, ‘함약’ 화장품과 일원화 관리) 현행 제도로는 일반 화장품은 별도 허가절차 없이 바로 수입·유통 가능하고‘함약(含藥)’ 화장품*은 현지 수입상이 대만 FDA의 수입허가를 취득해야 반입 가능(동일한 제품이라도 수입자가 다르면 재신청해야 함)

      * 자외선 차단제, 염색제, 미백제, 파마제, 땀 분비 억제제 등의 성분을 포함한 제품으로 성분별 함량 기준치를 규정하고 있음(성분 리스트는 다음 링크를 통해 다운로드 가능: https://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?id=f636694158392800021)

    - 개정법안 시행 후 일반 화장품에 ‘제품 등록, 제품정보 파일 작성, GMP 취득’을 의무화

    - ‘함약’ 화장품은 ‘특정용도’ 화장품으로 명칭을 변경*하고 현행 수입허가제도를 폐지하되 일반 화장품과 동일하게 ‘제품등록, 제품정보파일 작성, GMP 취득’을 의무화

      * 사유: 함약 화장품에 함유된 성분이 ‘의약품’은 아니므로 소비자의 혼란을 해소하기 위함

    - 다음은 제품등록제도, 제품정보파일 작성, GMP 취득에 대한 내용

 

  ○ (제품등록 제도) 대만 FDA의 ‘화장품 제품등록 플랫폼 시스템(化粧品產品登錄平台系統)’에 제품 기본정보, 제조·수입 업체 정보, 공장 정보, 제품 성분을 등록해야 함(현지 법인·지점 또는 대만 수입상이 진행)

    - 제품등록 시점은 정식 시판 전이며 수입 통관절차에서 요구되는 사항은 아님

    - 동일한 제품이라도 수입자가 다를 경우 별도로 신청해야 하며 미등록 제품을 판매할 경우 불법 유통으로 간주돼 처벌 받을 수 있음

    - 항목별 기재사항 : (제품 기본정보) 등록번호, 제품명(중국어·영어), 종류, 제형, 용도, 사용 시 주의사항

                       (제조·수입 업체 정보) 회사명, 주소, 전화번호

                       (공장 정보) 공장명, 주소, 국가명(공장 소재지 기준), GMP 부합 여부

                       (제품 성분) 전 성분의 명칭, 함량(중량·용량 기준 백분율)

 

화장품 제품등록 플랫폼 시스템

주 : 사이트 주소는 https://cos.fda.gov.tw/TCAL(ID, PW 입력) 또는

https://cos.fda.gov.tw/TCAL/index_ca.jsp(PIN 인증 사용)

자료원 : 대만 FDA

 

  ○ (‘제품정보파일’ 작성 의무화) 화장품의 품질·효과·안전성을 추적관리하기 위한 제도로 상품별로 ‘제품정보파일(PIF, Product Information File)’을 작성해 보관하는 것을 의무화

    - PIF는 현지 법인·지점 또는 수입상이 직접 작성·보관하는 것으로 구체적인 작성 지침은 마련 중*

      * 제품 기본정보, GMP(또는 ISO) 인증 증빙, 기능성 테스트 보고서, 미생물·방부제 검사 보고서, 성분 리스트, 제조공정·부작용 관련 자료, 고객불만사항 접수·처리 자료 등이 작성항목에 포함될 것으로 업계는 추측

 

  ○ (GMP 취득 의무화) 제품 생산·관리 품질의 일관성을 유지하기 위한 제도로 제조사는 의무적으로 GMP 인증을 취득해야 함

    - 대만의 GMP 요구기준은 국제표준인 ‘ISO 22716 화장품 우수제조관리기준(GMP)’과 동일하므로 외국기업 제품은 대만 진출 시ISO 인증 증빙을 현지 바이어에게 제공해야 함(바이어는 해당 자료를 ‘상품등록 시스템’에 입력)

    - ISO 인증을 취득했더라도 대만 FDA가 수시로 실시하는 시료채취 검사에서 부적합 판정을 받을 경우 대만 FDA는 현장실사 권한을 행사할 수도 있음(평소 생산·관리 품질유지에 주의 요망)

 

  ○ (시판 후 품질관리 기제 강화) 소비자가 제품을 정상적으로 사용한 상황에서 심각한 부작용 또는 위생·안전 문제가 발생한 경우, 해당 제품을 생산·유통하는 기업은 사례 발생을 인지한 날부터 15일 이내에 대만 FDA에 자진 신고* 해야 함

      * 시판 후 품질관리 시스템(https://qms.fda.gov.tw)에 등록

    - 문제 제품은 1·2급으로 분류해 회수 기한을 부여*

      * (1급) 품질 규정을 위반했거나 성분 함량이 기준치를 초과한 제품으로 1개월 이내 회수. 경우에 따라 관리감독 당국이 14일 이내 회수를 요청 가능

        (2급) 행정규칙 또는 라벨링 규정을 위반한 제품으로 2개월 이내 회수

    - 규정 위반 시 최고 100만 대만달러(원화 3,600만 원)에 달하는 벌금을 부과하고 대만 FDA가 요구한 기한 내에 개선조치를 취하지 않으면 최고 영업정치 처분

 

시판 후 품질관리 시스템 화면

자료원 : 대만 FDA

 

□ 시사점

 

  ○ 화장품은 한류 기반 주요 수출품으로 소비재 분야 對대만 수출 1위 품목

    - 화장품의 연간 수출액은 1억5000만 달러(2017년 기준)*에 달하며 對대만 소비재 수출금액에서 18% 이상을 차지

      * 2018년 1~9월 수출실적은 1억 1,057만 달러

    - 최근 10년 간 對대만 화장품 수출은 3천만 달러 수준에서 1억5000만 달러로 5배 급증했고, 전체 소비재 대비 비중도 10% 미만 수준에서 점차 확대해 18%에 달함

 

對대만 ‘화장품류’ 수출 추이

(단위: US$ 백만, %)

주: 비중은 對대만 소비재 수출금액 대비

자료원: 관세청 수출입무역통계(신성질별 국가별 수출실적 조회)

 

  ○ 대만 화장품법 개정에 따라 별도 허가절차 없이 수입·유통할 수 있었던 일반 화장품에도 각종 의무화 규정이 적용되므로 본격적으로 이 규정들이 시행되기 전까지 준비 요망

    - 현지 바이어가 실무를 진행해야 하는 만큼 제반자료 제공 등에 긴밀한 협조 관계를 유지하는 것이 중요

 

품목별 의무화 규정 시행 로드맵

규정	품목	시행일자	유예기간*
제품등록	일반 화장품	2021.5.2	2년
	특정용도 화장품	2024.5.2	5년
제품정보파일(PIF) 작성, GMP 취득	일반 화장품(영·유아용, 구강·입술·눈 화장품 제외)	2026.5.2	7년
	영·유아용, 구강·입술·눈 화장품	2025.5.2	6년
	특정용도 화장품	2024.5.2	5년

주 : 유예기간은 개정법안이 발효되는 2019년 5월 2일을 기준으로 함

자료원 : 대만 FDA

 

  ○ 대만은 위생안전관리 정부부처의 지위를 격상(2013년 위생서→위생복리부)하고 화장품을 비롯한 식품, 의약품, 의료기기 등 인체에 직·간접적으로 영향을 미치는 제품에 대해 관리·감독을 강화하는 추세. 대만 시장 진출 시 제품 위생안전관리에 각별히 유의할 필요

    - 대만에서 유통되는 한국 화장품이 유해 성분 검출, 부작용 등으로 현지 언론에 보도되는 사례가 간혹 발생

 

 

자료원 : 대만 FDA, KOTRA 타이베이 무역관 의견 종합