제목 | 미국으로 기능성화장품(기초) 수출을 준비하려고합니다. | ||||
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이름 | 스템라인 | 등록일 | 19.06.20 | 조회수 | 919 |
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(게시용) 미국 OTC 제도(자외선차단제 등).pdf |
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안녕하세요
미국으로 기능성화장품(기초) 수출을 하려고 합니다. 미국에서 수입하려는 수입자는 에스테틱사업자이구요 화장품수출가이드북을 확인해보니 기능성화장품인 경우 " 인체에 영향을 주는 기능성 화장품은 일반 의약품에 준해 'OTC(Over the Counter)' 사전 등록이 필수적이고 공장 시설, 수출자, 수입자 및 국제사업자등록번호(DUNS), 미국 상주 에이전트 등에 관한 자료를 제출해야 한다" 고 하는데 구체적인 내용을 확인하고 싶습니다. 빠른 회신 부탁드리겠습니다. |
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[답변]
우리나라에서는 화장품으로 분류되지만, 미국에서의 미국내 법규에 따라 OTC Drug로 분류되는 제품이 있습니다. (대표적인 예는 자외선차단제입니다. 메이크업 제품이더라도 SPF를 표시했다면 미국에서는 OTC Drug로 분류되기 때문에 OTC Drug 등록을 하셔야 합니다.
"미국의 OTC Drug 제도(자외선차단제 )" 세부사항에대해서는아래 사이트를참조하여주시기바랍니다. 질문사항 중 말씀주신 것처럼, OTC Drug를 FDA에 등록하기 위해서는 제조공장 정보, 수출입자, Duns 넘버, US agent가 필요합니다.
https://kcia.or.kr/home/law/law_08.php?type=view&no=11777&ss=page%3D%26skind%3D%26sword%3D%26ob%3D
<요약>
• OTC Drug
- 처방전없이일반대중이사용할수있는안전하고유효성있는의약품으로, 제한제,
자외선차단제, 비듬샴푸, 여드름제품, Astringent 효과가있는 Skin Protectant(Salicylic acid가들어간제품)는미국에서는 OTC Drug로분류됨
• OTC Drug Monograph
- 일종의 “Recipe
book”으로,
Monograph에는일반적으로안전하고효능이있다고여겨지는투약조건(GRASE), 용량, 용법, 경고사항등이나열되어있음
- OTC Drug
Monograph를따랐다면사전승인이아닌등록을하면됨
- 기존 Monograph를따르고싶지않다면, NAD(New Drug Application : 신약평가절차)을따라야하는데, 시간과비용이엄청나게소요됨
• OTC Drug 등록절차
- OTC Drug
Monograph를따르는제품의등록절차는아래순서로진행됨
① 1단계 :
Establishment Registration(공장및시설등록)
② 2단계 :
NDC(National Drug Code) Relabeler Code 요청
③ 3단계 : Drug
listing
- 등록된정보는 DailyMed 웹사이트에서공개됨
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