[24.09.24] 미국 자외선차단제 규정 및 FDA 실사 예시 웨비나 강의자료

본 웨비나는 식품의약품안전처 주최, 대한화장품협회 주관으로 개최되었습니다. 

미국 자외선차단제 관련 규정 강의자료

일시 : 2024. 9. 24

연사 : 대한화장품협회 글로벌협력실 김경옥 실장

강의 다시 보기 : https://www.youtube.com/watch?v=hLhwk0gIHMA 
 

<강의 목차>

자외선차단제 : 한국에서는 화장품, 미국에서는 OTC Drug

미국에서 의약품을 시판하기 위해서는?

OTC Drug 란?

OTC Monograph 검색

OTC Drug 제품 검색

OTC Drug 시설 등록, 제품 등록 관련 정보 제공 사이트

FDA 강의(Youtube) 자동번역 자막 설정 방법

OTC Drug 시설 등록 => 레이블러 코드 요청 => 제품 등록

1단계 : OTC Drug 시설 등록시 필요한 정보

1단계 : OTC Drug 시설 등록 화면_Demo 영상 링크 안내

1단계 : OTC Drug 시설 등록 제출 후 상태값

1단계 : OTC Drug 시설 등록 갱신(업데이트)

1단계 : OTC Drug 시설 등록 면제, 시설 정보 공개

2단계 : NDC 레이블러 코드 요청

2단계 : NDC 레이블러 코드 업데이트

3단계 : OTC Drug 제품 등록 (Drug Listing)

3단계 : OTC Drug 제품 등록 갱신(업데이트)

3단계 : OTC Drug 제품 정보 공개

OMUFA

OMUFA -  자주하는 질문

미국의 자외선차단제 규제 히스토리

자외선차단제 라벨링

자외선차단제 라벨링 – Drug Facts Panel

자외선차단제 라벨링 예시

경고 서한 (Warning Letter)

경고 서한 (Warning Letter) 예시

경고 서한 (Warning Letter)을 받게되는 대표적인 유형

수입 경보 (Import Alert)

FDA 실사 (FDA inspections)

FDA inspections 관련 정보 제공 사이트

FDA inspections 관련 질문