1. 미국 OTC Drug의 개요

□ 의약품의 정의

□ 미국에 의약품을 시판하기 위해서는?

□ OTC Drug란?

□ 자외선차단제 모노그래프 히스토리

□ 자외선차단제 라벨링 필수 사항

□ 드러그 팩트 패널(Drug Facts Panel)

2. OTC Drug 시설 등록, 제품 등록

□ OTC Drug 등록 개요

□ 시설 등록(Establishment Registration)

□ 의약품 시설 등록시 제출해야 하는 정보

□ 의약품 시설 등록은 언제 해야 합니까?

□ 의약품 시설 등록 갱신은 언제 해야 합니까?

□ 등록된 의약품 시설 정보 공개

□ 라벨러 코드(Labeler Code) 요청

□ 의약품 등록 (Drug Listing)

□ 등록된 OTC Drug 정보 공개

□ Daily Med 사이트에서 공개되는 정보의 주요 항목

3. OMUFA(모노그래프 사용자 수수료 프로그램)

□ OMUFA의 배경

□ OMUFA의 목적과 유형

□ OMUFA 시설 수수료 납부 대상은 누구인가요?

□ 시설 수수료는 언제까지 납부해야 합니까?

□ 시설 수수료는 어떻게 납부하나요?

□ 시설 수수료가 더 이상 발생하지 않는 경우는 언제입니까?

□ OMOR 수수료 납부대상은 누구인가요?

□ OMOR 수수료는 언제 납부하나요?

□ OMOR 수수료는 어떻게 계산되었나요?

4. 수입경보(import Alert)  

□ 들어가며 

□ 수입 경보(import alert)란 무엇입니까?  

□ FDA의 수입경보 리스트는 어디에서 확인할 수 있습니까? 

□ 수입 경보 번호별 유형

□ DWPE(물리적 검사 없는 억류)란 무엇입니까?

□ 수입경보는 어떻게 해석해야 합니까?

□ 수입경보의 유형에는 무엇이 있습니까?

□ 적색목록, 녹색목록, 황색목록이란 무엇입니까?

□ FDA는 특정 기업이나 제품을 수입경보의 적색 목록(Red List)에 추가하거나 기존 녹색 목록(Green List)에서 제외하기로 어떻게 결정하는지요?

□ 내 제품이 물리적 검사 없이 억류된 경우 무엇을 해야 하는지요? 

□ 내 제품이 억류상태에서 풀려나기 위해서 개인 실험실 보고서를 증거로 제출하고자 한다면 무엇을 해야 하는지요?

□ 수입 경보의 적색 목록에서 철회되도록 요청하거나 녹색 목록에 추가되도록 요청하기 위해서는 어떻게 해야 하는지요? 

□ 적색 리스트에서 빠져나오려면?  

□ DWPE에서 빠져나오거나 또는 면제되려면? 

□ 수입 경보 해제 청원 

5. FDA 제조소 실사(FDA inspections)  

□ OTC Drug 제조소 실사

□ OTC Drug 제조소에 대한 FDA 실사 주기 

□ OTC Drug 제조소 실사 시 중점적으로 확인하는 분야 

□ OTC Drug 제조소 실사 절차

□ FDA의 실사 후 결과 분류  

□ FDA Form 483 

□ FDA의 실사를 받을 때 주의해야 할 사항 

□ FDA 실사 사례