- 기능성 화장품은 의약품으로 간주, FDA에 의약품 등록 필수 -

□ 미국 식품의약국(FDA)과 화장품

ㅇ FDA는 제품 및 제품에 사용된 성분의 효과 유무를 진단하는 기관이 아니므로, 상품에 'FDA approved'라고 표기할 시 과대광고로 간주해 이를 금지함.

ㅇ 화장품과 관련해 FDA는 색상 첨가제(color addives)의 안정성 여부에 대해서만 승인함.

ㅇ 내수 및 수입 제품 모두 동일한 FDA 규율을 준수해 미국시장에 진출할 수 있음.

ㅇ FDA는 수입품목을 관리하기 위해 미국 관세청과 밀접하게 협력하며, FD&C(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act) 조항과FPLA(Fair Packaging and Labeling Act) 조항으로 화장품을 규제함.

- FDA의 법과 조항에 일치하지 않을 경우, 반입 거부를 당해 반출되거나 파기될 수 있음.

- 모든 화장품이 FDA 승인을 받아야 하는 것은 아니지만 색상첨가제에 관한 규제가 있음.

ㅇ FDA에서 화장품(Cosmetics)으로 규정하는 제품

- 문신 및 영구화장, 세안 및 보디클렌저(비누 제외), 스킨·로션·크림·모이스처라이저, 데오드란트 및 메이크업제품, 바디 로션 및 오일, 헤어케어제품(염색, 샴푸, 컨디셔너, 파마제, 스트레이트제), 제모제 및 관련 제품, 메니큐어 제품, 향수 및 콜론, 페이스 페인트 및반영구 문신

- 색상첨가제를 제외한 화장품 재료와 제품은 미국 시장에 수출 전 FDA 승인을 받을 필요는 없으나 불량, 부정 생산 및 표기불량 상품이 아니어야 함.

- 제품 사용에 따른 제품 이상, 피부 이상으로 등은 FDA에 접수되며, FDA의 진위 여부 검토 후 공공 건강을 해칠 경우에 한해 반품,판매 정지 등의 필요한 조치가 취해짐.

- 화장품, 의약품 혹은 비누(세정제)에 관련한 품목 기준에 대한 자세한 정보

- http://www.fda.gov/downloads/Cosmetics/GuidanceRegulation/LawsRegulations/UCM488799.pdf

ㅇ 화장품 관련 FDA 금지 품목

- 안전하지 않은 재료, 오염물질, FDA의 승인을 받지 않은 색상첨가제, 세균감염 물질 및 레이블링 위반 제품과 의약품으로 간주된 성분

- 금지 성분: Bithionol, Chlorofluorocarbon propellants, Chloroform, Halogenated Salicylanilides, Hexachlorophene, Mercury compounds, Methylene chloride, Vinyl Chloride, Zirconium-containing complexes. Prohibite cattle meaterials(BSE:Bovine Spongiform Encephalopthy: 광우병 관련 재료 - 수지(소기름) 0.15% 이상 함유된 경우), sunscreen in cosmetics(선크림이 햇빛으로부터 피부보호를 위해 사용될 경우 의약품으로 간주돼 21CFR700.35에 의거 선스크린 및 태닝제품으로 승인 받아야 함)

ㅇ FDA 승인이 필요 없는 색상첨가제

- 콜타르(coal-tar dyes) 또는 합성유기제(synthetic-organic), Straight color(Annatto, Caramel, Carmine, β-Carotene, Bismuth citrate, Disodium EDTA-copper, Potassiu sodium copper chlorophyllin, Dihydroxyacetone, Bismuth oxychloride, Guaiazulene, Henna, Iron Oxides, Ferric ammonium ferrocyanide, Ferric ferrocyanide, Chromium hydroxide green, Chromium oxide greens, Guanine, Lead acetate, Pyrophyllite, Mica, Silver, Titanium dioxide, Aluminum powder, Bronze powder, Copper powder, Ultramarines, Manganese violet, Zinc oxide, Luminescent Zinc sulfide

ㅇ FDA 승인 완료된 색상첨가제

- D&C: black(No.2, No.3), Blue No.4, Brown No.1, Green(No.5, No.6, No.8), Orange No.4, No.5, No.10, No.11), Red(NO.4, No.7, No.17, No.21, No.22, No.27, No.28, No.30, No.31, No33, No.34, No.36), Violet No.2(External use only), Yellow No.7(External use only), NO.8, No.10, No.11

- FD&C: Blue No.1, Green No.3, Red No.4, Yellow(No.5, No.6)

- 색상첨가제에 대한 더 상세한 정보:http://www.fda.gov/ForIndustry/ColorAdditives/ColorAdditiveInventories/ucm115641.htm#table3A

ㅇ FDA에서 규정하는 화장품 레이블링(Labeling)과 포장(Packaging)

- 레이블링 규정에 맞지 않을 경우, 통관 시 반입 금지됨.

- 레이블링에 꼭 필요한 정보 3가지: Labeling(제품에 쓰인 모든 프린트 및 그래픽), PDP(Principal Display Panel: 상품 판매 목적), Information panel(상품에 대한 일반적인 모든 정보)

- 성분표시 및 위험 경고문구 등 글씨 크기, 위치, 언어 표기 정보

· http://www.fda.gov/Cosmetics/Labeling/Regulations/ucm126444.htm

- Labeling 및 FDA 규정을 대행해주는 유료 사이트나 컨설팅 회사들이 많이 존재함.

ㅇ FDA 승인된 색상첨가제라면 화장품 수출을 위해 FDA로부터 시판 전 사전허가를 받을 필요 없음.

- 단, 완제품에 사용된 재료가 안전해야 하며 정확한 재료 표시를 해야 하고, 안전한 생산과정을 통해 이루어져야 함.

ㅇ 시장 진출 후 FDA에 소비자 고발이 접수되면 안정성 확인을 위해 불시 검열 등 진위 여부를 검열하며, 판매 정지 및 반품 조치를 취할 수 있음.

□ FDA에서 권고하는 자발적 제품 등록(VCRP: Voluntary Cosmetic Registration Program)

ㅇ FDA online Registration에 접속해 Form 2512에 New Account를 개설해 접수

- http://www.fda.gov/cosmetics/registrationprogram/onlineregistration/ucm2005172.htm

ㅇ 일반 화장품일 경우 Form 2512, 기능성 화장품일 경우는 일반 의약품으로 등록

ㅇ 화장품 수출을 위한 더 상세한 정보

- http://www.fda.gov/downloads/Cosmetics/InternationalActivities/Importers/UCM472244.pdf

□ 유기농 화장품 승인

ㅇ 유기농 화장품 승인은 USDA(United States Department of Agriculture)에서 NOP(National Organic Program)를 통해 받을 수 있으며, FDA와는 무관함.

ㅇ 유기농 레이블이 FDA와 무관하긴 하나 USDA에서 유기농 승인을 받고, FDA에서 규정하는 레이블링과 화장품 관련 절차 승인을 받은 후 시장 판매 가능

ㅇ USDA 유기농 프로그램 웹사이트

- https://www.ams.usda.gov/about-ams/programs-offices/national-organic-program

□ 시사점

ㅇ 화장품의 미국 진출은 복잡한 절차를 요하지 않음.

- 방법: 온라인을 통해 자발적 제품 등록(VCRP:Voluntary Cosmetic Registration Program) 접수

- FDA는 미국 내 수입되는 모든 화장품을 검사하지는 않지만, 모든 화장품들은 FDA 규정을 준수해야 함.

- FDA의 승인 가능/불가능 성분을 잘 구분해 레이블링과 패킹징 시 규정 준수 필요

- 현 화장품 관련 관세는: 0%

ㅇ 기능성 화장품은 의약품으로 간주하므로 의약품 FDA에 의약품으로 등록 필수

- 화장품 수출 전 일반 화장품인지 기능성 화장품인지 확인해 등록

- 자외선 차단제 및 태닝 제품은 의약품으로 간주

자료원: KOTRA 마이애미 무역관