- 식약청(TFDA) 사전 제품등록 필수 -
- 현지 계약자나 대리인이 해당 과정 수행 -

*본 해외시장 뉴스는 탄자니아 식약청(TFDA)의 가이드라인을 참조하고, 이 기관을 유선 접촉해 얻은 정보로 구성돼 있습니다.  해당 내용에 법적 구속력이 없으므로 단순 참고용으로 사용하시기 바랍니다.

□ 탄자니아에서의 화장품이란?
 
  ㅇ 화장품(Cosmetics)의 정의
    - 탄자니아 음식, 약품, 화장품 법(Tanzania Food, Drugs and Cosmetics Act 2003)에 의한 정의

"Cosmetic" means any article intended to be used by means of rubbing, pouring, steaming, sprinkling, spraying, on or otherwise applied to the human body or any part thereof for cleansing, beautifying, promoting attractiveness or altering the appearance and includes any article intended for use as component of a cosmetic, such article exclude articles intended beside the above purposes for use in the diagnosis, treatment or prevention of diseases and those intended to affect the structure or any function of the body.

    - 화장품은 인간의 신체에 문지르거나, 붓거나, 증기로 사용하거나, 뿌리는 방법으로 쓰이는 모든 물품을, 혹은 깨끗하게 하거나, 꾸미거나, 매력을 촉진시키거나, 용모를 바꾸는 용도로 쓰이는 모든 물품들을 의미한다. 화장품의 범주에는 이것의 원료도 포함되나 진단, 치료, 병의 예방으로 쓰이는 것과 신체의 구조나 그에 따른 기능에 영향을 주는 물품들은 제외된다.
  
  ㅇ 화장품 등록 규정 
    - 탄자니아에서 생산, 판매, 수입되는 모든 화장품은 식약청(TFDA)에 사전 등록 필수
    - 식약청에서 허가를 받은(licensed) 사람만이 등록절차를 수행 할 수 있음.
    - 화장품의 등록, 정보 변경, 기한갱신의 접수 및 처리는 식약청에서 담당
 
  ㅇ 탄자니아 식약청(TFDA, www.tfda.or.tz) 다레살람 본부
    - 주소: P.O. Box 77150, EPI Mabibo, Off Mandela Road, Dar es Salaam
    - 전화: +255-22-245-0512/0751/2108, 팩스: +255-22-245-0793
    - (화장품)고객문의 전화: +255-800-110-084, 이메일: info@tfda.go.tz, mis@tfda.go.tz
 
□ 화장품 등록(Registration of Cosmetic Products) 절차
 
  ㅇ 누가 등록해야 하나?
    - 외국생산 화장품: 제품 수입자
    - 현지생산 화장품: 제품 생산자 혹은 생산 의뢰자(Contract giver)
    - 신청자격:  탄자니아 거주(Resident)해야 하며, 식약청 승인 화장품 판매자
    - 수출업자는 조건을 만족하는 현지인이나 현지회사를 선정, 권한을 서면으로 위임하고 등록 대행 요청
    - 해당제품이 등록되면 등록자는 탄자니아 시장 내 제품과 관련된 모든 책임을 질 의무가 있음.
 
  ㅇ 필요한 서류는?
    ① 커버 레터(Cover letter)
    ② 신청서: 식약청 홈페이지(www.tfda.or.tz)에서 입수 가능
    ③ 법인설립 인가증 혹은 사업등록증
    ④ 권한위임장(Letter of authorization): 대리인일 경우
    ⑤ 제품 관련 서류
      - 자유판매 증명서(Free Sale Certificate)
      - 우수제조관리기준 증명서(Certification of observance of Good Manufacturing Practice: GMP)
      - 분석증명서(Certificate of analysis)
      - 제품 포장 및 설명서(Art work of immediate package, outer package and product information leaflet)
   ⑥ 제품 샘플 3개
   ⑦ 화장품 등록비: 수입 화장품 100달러, 현지생산 화장품 10만TSH(탄자니아실링)
  
  ㅇ 시간은 얼마나 걸리나? 
    - 법정소요기간: 자료 없음 (유선문의 결과: 최대 50일)
    - 심사 진행 중 식약청은 추가적인 서류, 정보, 인증 등을 요구할 수도 있음.
    - 90일 안에 추가적인 문의에 응답하지 못하면 신청 취소될 수 있음.
 
  ㅇ 라벨링 및 포장
    - 라벨링은 영어 또는 스와힐리어 또는 병기 가능

 

라벨링 포함 내용  - 제품의 이름과 기능  - 사용 설명과 포함 성분  - 제조자의 이름과 주소, 국적  - 제품의 무게나 부피, 배치(Batch) 번호  - 제조일자와 유통기한  - 사용 상 특별한 주의나 경고 (예: 성분 중에 어떤 동물성 원료가 포함돼 있는지)

 

  ㅇ 등록 시 주의사항
    - 각각의 제품은 별도의 신청 필요
    - 같은 제품군의 다른 제품(다른 향, 색깔 등)은 동일 신청서에 같이 작성해 제출, 하나당 절반의 비용(50달러)만을 지불
    - 한 제품의 다른 사이즈는 동일 신청서에 작성 가능
    - 금지 및 제한성분 목록: TFDA List참조 요망
    * List of prohibited ingredients, List of substances not allowed in cosmetics except under special conditions 
    - 신청서류는 하드카피와 CD-Rom에 넣은 소프트카피, 두 가지 방법으로 작성해 방문 또는 우편 제출
    - 신청서는 MS 워드를 이용해서 bookman old style 글씨체, 12포인트로 작성
    - 목차를 작성하고 각각의 내용에 해당하는 페이지 숫자를 기재
 
□ 등록화장품 정보변경 및 갱신 절차

  ㅇ 등록화장품 정보변경(Variation)
    - 제품의 내용물이나 제품에 관련된 어떤 정보가 바뀌면 그에 따른 변경신고를 해야 함.
    - 변경 비용: 수입화장품 100달러, 현지생산 화장품 5만TSH
    - 법정소요기간: 자료 없음(유선문의 결과: 최대 14일)
 
  ㅇ 화장품등록 유효기간 갱신
    - 화장품 등록 최초 유효기간은 3년
    - 유효기간 만료 90일 전부터 갱신 신청 가능
    - 갱신 비용: 수입 화장품 100달러, 현지 생산 화장품 10만TSH
    - 등록유지 비용: 매년 3만 TSH
     * 매 3년 등록갱신 이외 매년 등록유지비용 별도
    - 법정소요기간: 자료 없음 (유선문의 결과: 최대 20일)
    - 갱신 신청 시 제품 샘플 3개 필요
 
□ 화장품 수입절차

  ㅇ 수입 신청 전
    - 수입하려는 제품은 식약청에 등록돼 있어야 함.
    - 수입자는 수입에 필요한 충분한 부지와 식약청에 의해 발행된 유효한 허가증 보유 필수

  ㅇ 수입 목적 분류
    - 국내 판매 및 원료 수입
    - 개인적 사용
    - 정부 혹은 비정부 기관에 의한 기부
    - 전시회 출품
    - 등록을 위한 샘플

  ㅇ 필요 서류
    - 구체적인 수입 목적이 적힌 커버 레터
    - 신청서

    - 견적 송장(Proforma Invoice)

견적 송장(Proforma Invoice) 포함 내용  - ž송장번호, 날짜 ž - ž수출자와 제조자의 이름, 주소  - ž제품명과 형태(e.g. 크림, 로션) ž - ž탄자니아 식약청에서 인정된 등록번호  - ž수입 수량, 단가, 총 금액과 그의 화폐단위  - ž제조일자, 유통기한  - ž운송수단(배, 비행기, 육로)  - ž수출항과 도착항  - ž수출자와 수입자의 서명(Signature) 혹은 도장  - ž기타 증빙서류 (예: 구입 영수증, 기부 증명서, 전시 허가증)

  ㅇ 신청 진행 과정
    - 수입허가를 받아야 하며, 신청은 홈페이지(www.tfda.or.tz)에서도 가능함.
    - 허가를 받아야 수출국에서 화물 선적 가능
    - 신청비용은 화장품(Complete product) 본선인도가격(FOB)의 1%(유선 확인 결과임)
    - 판매목적 아니더라도 견적송장에 생산단가를 명시해 신청비 납부  
    - 법정소요기간: 2일 (유선문의 결과: 1일)
    - 도착항에서 물품 출하 후 당국의 확인조사가 있으며 부적격 시 반입이 거부될 수 있음.

 

  ㅇ 주의사항
    - 모든 수입제품은 유통기한이 24개월 이상 지속되는 것이어야 하고 그에 50% 이상이 남아있어야 함.

화장품 수입 및 수출 가이드라인 1.2.4.   No person shall import any cosmetic product with shelf life of less than or equal to twenty four months whose  remaining shelf life is less than 50%.

    - 기부 목적 수입제품도 안전하게 사용이 가능하고 탄자니아와 수출국에서 금지당하지 않은 제품
    - 수입은 허가된 항구에서만 가능: TFDA Authorized/Official points of entry 참조 요망
    - 판매가 아닌 기타 목적용 수입 화장품은 상업적인 거래가 불가능
 
 
자료원: Tanzania Food, Drugs and Cosmetics Act 2003, TFDA 가이드라인, 다레살람무역관 자료종합