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| 태국 식약청 실무자에게 듣는 식품·화장품·의료기기·인증 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| 작성자 : 관리자 등록일 : 18.11.28 조회수 : 1744 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
태국 식약청 실무자에게 듣는 식품·화장품·의료기기·인증2018-11-24 김민수 태국 방콕무역관
- KOTRA 방콕무역관, 2018년 9월~10월 중 3회의 태국 식약청 실무자 초청 인증스쿨 진행 – - 카테고리별 정의, 인증분류 파악 및 인증을 위한 필요서류 완비 필수 –
□ KOTRA 방콕무역관 인증스쿨 개요
○ 행사명: KOTRA 방콕무역관 태국 식약청(FDA) 인증스쿨
○ 일시 및 장소: 2018년 9월 19일(수), 2018년 10월 17일(수), 2018년 10월 31일(수) 오전 10시~오후 12시, KOTRA 방콕무역관 대회의실
○ 개최 배경 및 목적: 대 태국 수출 증가품목인 태국 식약청 식품, 화장품, 의료기기 인증절차 및 유의사항 등 인증 실무에 관한 이해를 높이고, 평소 전화 상담이 어려운 태국 식약청(FDA) 담당자들과의 질의응답 시간 마련
○ 주최: KOTRA 방콕무역관
○ 참가자: 방콕무역관 현지직원 전원 및 태국진출기업
○ 인증스쿨 진행일정
인증스쿨 진행 모습
자료원: KOTRA 방콕무역관 직접촬영
□ 인증스쿨 주요 내용
○ (정의) 태국으로 식품, 화장품, 의료기기를 수출하기 전 각각의 법령에 명시된 ‘정의’를 파악하여, 해당 제품이 어디에 해당하는지를 구분하는 작업이 가장 먼저 이루어져야 함.
식품·화장품·의료기기 관련 기본법 및 정의
자료원: 태국식약청 인증스쿨 발표자료 및 KOTRA 방콕무역관 자료 종합
○ (카테고리) 식품은 위험도에 따라 구체적 통제식품/표준식품/표준라벨부착식품/일반식품의 4가지로 분류되며, 화장품은 ‘관리 화장품’으로 통합하여 관리, 의료기기는 일반/신고/허가 의료기기의 3가지로 분류 식품·화장품·의료기기 카테고리
자료원: 인증스쿨 연사 발표자료 및 KOTRA 방콕무역관 자료 종합
□ 인증스쿨- 식약청 식품 편 주요내용 및 질의응답 내용 소개
○ (식품 라이선스) 식품 제조업체와 수입업체는 각각 태국 식약청으로부터 라이선스를 발급 받아야 하며, 식약청에서는 신청서류와 제조시설의 적합성(GMP)위주로 라이선스 발급 여부를 심사 - 대규모 식품 제조업체는 제조 라이선스를 발급받으며, 소규모 식품 제조업체는 제조번호를 부여 받음. - 식품 수입업체는 식품 수입 라이선스를 발급받고 매 3년마다 갱신이 필요하며, 라이선스 발급 비용은 2만 밧, 처리에는 7영업일이 소요
○ (제품 등록) 별도의 등록이 필요하지 않은 일반 식품을 제외하고는 식품의 분류 유형에 따라 제출 서류, 수수료, 처리기간 상이
자료원: 인증스쿨 연사 발표자료 및 KOTRA 방콕무역관 자료 종합
○ (식품 라벨링 부착) 2014년에 발표된 공중보건부고시(No.367)와 2017년 고시(No.383)에 따라 라벨링 규정을 준수할 필요 - 태국의 포장 식품 라벨링은 CODEX STAN 1-1985을 기반으로 제정되었으며, 2017년 신규고시에 의거 알레르기 정보, 식품첨가제 세부사항, 특정폰트사이즈, 식품성분리스트, 라벨상의 표시 정보 등이 규제됨. - 라벨에 표시되어야 할 사항은 총 15가지이며, 알레르기를 유발할 수 있는 제품 또한 라벨에 표시해야 함.
자료원: 공중보건부 고시(Notification of the Ministry of Public Health(No.367) B.E. 2557(2014), (No.383) B.E. 2560(2017)
○ 식품제조품질증명서로 인정되는 서류 및 주의사항은? - GMP(Good Manufacturing Practice), QMS(Quality Management System), HACCP(Hazard Analysis Critical Control Point), ISO인증(ISO 9001, ISO 9002, ISO 22000) 중 한가지 이상 - 발급일로부터 1년이내의 제조국 정부 또는 정부에서 인정한 기관에서 발급된 증명서 제출이 필요. 원본제출이 불가능할 경우 증명서 발급기관으로부터 공증을 받거나, 제조국 주재 태국대사관에서 공증을 받은 증명필서류(Certified true copy)를 제출해야 함. 또한 증명서가 태국어나 영어 이외의 언어로 작성되었을 경우 태국어 또는 번역본을 공증받아 첨부해야 함.
GMP 증명서 예시 및 필수 기재사항
자료원: 인증스쿨 연사 발표자료
○ 반가공(조리)식품에는 어떤 것들이 포함되나? - 태국 식약청 식품과에서는 반가공식품을 4종류(각종 면, 라면, 죽, 고체큐브형/파우더형/건조형 수프, 카레 및 카레 페이스트)로 분류
○ 추가 증빙서류 제출이 필요한 식품은? - 구체적 통제식품 중 식품첨가물의 경우 권장사용량 정보, 유아식품과 식품 대용품의 경우 WHO 권장기준에 따른 영양소 정보, 의료식품의 경우 임상실험서 제출이 필요 - 표준식품 중 식품보충제의 경우 활성 원료 명시 및 비활성 원료 참고기준 제시 필요
□ 인증스쿨- 식약청 화장품 편 주요내용 및 질의응답 내용 소개 ○ 태국식약청에서 인정하는 패키징 유형 및 주의사항은? - 앰플(Ampule), 병(Bottle), 드로퍼(Dropper), 유리병/물약병(Vial), 시트(Sheet) 형태 등이 가능 - 앰플과 유리병/물약병 타입의 화장품은 제품 라벨링*에 추가하여 사용방법 설명에 관한 유인물(Leaflet) 부착 필수 * 모든 화장품에는 태국어 라벨링 부착이 필수이며, 라벨에는 11가지 사항(상표명/화장품명, 제품종류, 전성분, 제조업체 및 수입업체의 이름과 주소 및 원산지, 제조일자, 유효기간, 사용방법, 배치번호, 순중량, 경고문, 태국식약청 제품등록번호)이 반드시 포함되어야 함.
○ 기 등록 화장품 제품 정보에 변경사항 발생시 제품등록을 새로 진행해야 하는지? - 변경사항이 제품의 내용물 및 제조 판매와 직결되는 경우 신규제품등록 필요(신규제품신고 전까지 기존에 판매되던 제품은 유효기간 및 재고 소진시까지 판매가능) - 수입업체명이 변경되었으나 상무부 사업개발국(DBD)로부터 부여 받은 동일한 법인번호를 사용하는 경우, 사무실 또는 창고 주소지 변경, 제품 패키징(예: 플라스틱 용기에서 유리 용기로 변경 등)에 변경이 있을 경우 기 제품등록에 수정가능 - 제품등록 수정을 위해서는 신청서를 수수료 500밧과 함께 태국식약청(FDA)에 제출해야 하며 업무처리에는 1영업일이 소요 화장품 내용 변경 시 신규 제품등록 필요 여부
자료원: 인증스쿨 연사 발표자료
○ 전시회 참가를 위한 화장품 샘플반입시 수입제품등록이 필요한지? - 전시회 참가 목적으로 화장품 샘플을 반입하는 경우 사전에 태국 식약청으로부터 ‘제품등록면제서’를 발급받아 태국 세관 통관시 제출해야 함. - 단, 태국 식약청에서 금지하는 성분이 포함되지 않아야 하며 품목당 6개이하의 완제품이 샘플로 인정되므로 6개를 초과하는 경우 일반 수입규정에 따른 제품등록이 필요 - ‘제품등록면제서’ 발급 신청서류는 화장품 수입신청서, 수입업체의 수입목적이 명시된 문서, 전시회 주최측에서 발급한 문서, 인보이스 사본 - 식약청에 ‘제품등록면제 신청서’를 수수료 100밧과 함께 제출해야 하며, 발급에는 1영업일이 소요
○ 태국 식약청 제품 등록시 전성분 등록이 필요한지? - INCI Name 또는 CAS No.에 따른 성분명으로 기재된 전성분표를 제출해야 하며, 태국 식약청의 제한 성분(187개)및 보존제(56개)포함 시 비중을 %로 표시해야 함. * 태국 식약청 홈페이지 내 해당 사이트(http://www.fda.moph.go.th/sites/Cosmetic/SitePages/Laws.aspx) 1.2에서 제한성분, 1.3에서 보존제 관련 정보 확인가능
□ 인증스쿨- 식약청 의료기기 편 주요내용 및 질의응답 내용 소개 ○ 허가의료기기 및 신고의료기기는 태국 식약청 방문접수만 가능하며, 보다 상세한 서류준비가 필요한 반면, 일반 의료기기는 제품 카탈로그와, 자유판매증명서를 온라인으로 제출 후 ‘수입확인서’ 발급 가능 의료기기 종류 별 인증절차
자료원: 인증스쿨 연사 발표자료
○ 의료기기 공장 실사여부? - 제조시설 및 수입장 실사가 필요하지만 수입의료기기의 경우 제조시설 증명서 등 서류심사로 갈음하며 제조국 방문 공장실사는 특별한 경우를 제외하고는 실시하지 않음.
○ 탐폰과 생리컵이 향후 의료기기로 분류될 수 있다고 들었는데 사실인지? - 현재 탐폰과 생리컵을 규정 및 관리하는 법령이 없어 의료기기 범주에 포함시킬 수 있는 방안을 모색 중에 있음.
○ 2017년 하반기 의료기기법이 개정될 예정이라 들었는데 아직까지 개정이 되지 않고 있다. 예상 개정법안 발효시기는? - 현재 개정법 작업이 준비 중이며 2019년 중 개정법안이 발효될 것으로 예상 - 더불어 새로운 온라인 시스템을 2019년부터 적용할 수 있도록 정비 중에 있음. 신규 시스템에서는 크기만 다른 동일제품을 1건의 등록으로 처리할 수 있도록 하여 수입 및 제조업체의 등록의 편의성이 개선될 예정 □ 시사점
○ 식품, 화장품, 의료기기는 모두 우리나라의 대 태국 수출이 지속적으로 증가세에 있는 품목으로 수입업체에서 제품 등록 또는 인증을 담당하지만 수출업자 또한 기본적인 인증 프로세스에 대하여 숙지할 필요가 있음. - 수입요건을 제대로 숙지하지 못한 상황에서 수입업자의 말만 믿고 절차를 진행하다 막대한 비용과 시간을 허비하고서도 제품 인증을 받지 못하는 사례도 종종 접수된 바 있음.
○ 의료기기 등을 비롯하여 태국 식약청 인증이 필요한 제품들이 식약청에서 고시하고 있는 제품 인증기간 보다 훨씬 오랜 기간이 소요되는 이유에 대해 태국 식약청 담당사무관들은 모두 식약청에서 요구하는 서류가 완비된 경우 안내된 기간 안에 프로세스를 마칠 수 있다고 답변함. - 따라서 태국 식약청에서 요구하는 서류에 대한 꼼꼼한 준비가 필수적임.
○ 화장품과 식품은 한-아세안 FTA 발효 대표적인 수혜품목에 해당하는 바, 원산지증명서(Form A-K)를 구비하여 한-아세안 FTA 특혜세율을 적용 받기 위한 노력 필요 - 의료기기의 경우 고도기술이 필요한 제품 일수록 수입의존도가 높아 일반수입 세율이 0~10%대로 높지 않은 편이지만 화장품, 식품 등의 경우 일반세율이 30%, 또는 60%에 달하는 경우도 있어 특혜세율을 적용 받는 것이 매우 유리함.
자료원: KOTRA 방콕무역관 인증스쿨 세미나 연사 발표자료, 공중보건부 고시, 태국 식약청 홈페이지 및 KOTRA 방콕무역관 보유자료 종합 < 저작권자 ⓒ KOTRA ＆ KOTRA 해외시장뉴스 > |
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