[22.9.14] 미국 자외선차단제, 통관지연, 수입경보에 대한 웨비나 강의자료

첨부파일은 2022년 9월 14일에 개최된 미국 자외선차단제, 통관지연, 수입경보에 대한 웨비나 강의자료입니다.

강의 녹화 영상은 대한화장품협회 Youtube 계정에서 보실 수 있습니다.

https://www.youtube.com/watch?v=WL4Nu9XUqPo

교육자료의 목차는 아래와 같습니다.

(1) 기본 정의 및 규제 방식

- 의약품이란 무엇입니까?

- 미국 반입시 어떻게 되나요?

- 미국에서 의약품은 어떻게 합법적으로 판매됩니까?

- FDA 의약품 모노그래프

- 신약 신청(NDA) 또는 약식 신약 신청(ANDA)

- 자외선차단제는 왜 의약품으로 규제됩니까?

- 현행 GRASE 자외선차단제 활성 성분

- 자외선차단제에 대한 최종 및 제안 명령

(2) 시설 등록

- 의약품 등록이란 무엇입니까?

- 어떤 시설을 등록해야 합니까?

- 상업적 유통

- 제조사

- 라벨

- 포장

- 재라벨

- 재포장

- 분석

- 어떤 시설이 등록 면제됩니까?

- 시설 등록에는 어떠한 정보가 포함됩니까?

- 언제 등록합니까?

- 등록을 언제 업데이트합니까?

- 어떻게 검증합니까?

(3) 의약품 리스팅 

- 의약품 리스팅의 목적은 무엇입니까?

- 의약품 리스팅은 누가 해야 합니까?

- 누가 리스팅에서 면제됩니까?

- 의약품 리스팅에 필요한 것은 무엇입니까?

- 제품이 계약 제조된 경우 리스팅하는 방법

- 공공 데이터베이스

- 리스팅을 업데이트해야 하는 변경 사항은 무엇인가요?

- 새로운 NDC 번호는 언제 할당되어야 합니까?

- 리스팅 인증

(4) 리스팅된 제품의 수량 보고

- 목적

- 누가 보고할 책임이 있습니까?

- 보고서에는 무엇이 포함됩니까?

- 보고기한은 언제인가요?

(5) 사용자 수수료 프로그램

- FDA 사용자 수수료 프로그램

- 프로그램 수수료는 새로운 개념이 아닙니다.

- OMUFA(OTC 모노그래프 사용자 수수료 프로그램)의 목적

- 누가 지불합니까?

- OTC 모노그래프 의약품 시설 (MDF)

- OTC 모노그래프 의약품 계약 제조업체(CMO) 시설

- MDF와 CMO를 구분하는 이유는 무엇입니까?

- 손 소독제 제조시설

- 시설 수수료 납부

- 시설 수수료 금액

- 시설 수수료가 더 이상 발생하지 않는 경우는 언제입니까?

- OMUFA 수수료 마감일을 놓치지 마세요

(6) 자외선차단제 라벨링 요건

- 일반적인 라벨링 요건

- 콘텐츠 요건

- 모노그래프 특이적 콘텐츠

- 제품 식별명(SOI)

- SPF 지수, 내수성 및 브로드 스펙트럼

- 내용물의 실중량

- 제조업체, 포장업체, 또는 유통업체

- 미국 주소 또는 전화번호

- 롯트 번호 및 유효 기한

(7) 드러그 팩트 패널

- 필수 형식 및 내용

- 필수 형식 및 섹션

- 자외선차단제 드러그 팩트 컨텐츠

- 드러그 팩트 예시

- 허용되는 대체 양식

- 추가 언어

(8) FDA 수입 억류

- 수입 억류

- 반입 거부

(9) FDA 수입 경보

- 수입 경보

- 물리적 검사 없는 억류(DWPE)

- 적색 리스트 수입 경보

- 녹색 리스트 수입 경보

- DWPE에서 빠져나오거나 또는 면제되려면

- 청원서에 대한 FDA의 검토

- 승인 또는 기각

- 100% 준수하는 경우에만 청원 수락