글로벌 규제조화 지원센터
(미국) OTC 모노그래프 개혁 관련 조사 보고서 | |
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작성자 : 관리자 등록일 : 20.12.16 조회수 : 3315 | |
국가 : 미국 | |
파일첨부 |
미국 OTC Monograph Reform(20_0813)-1.hwp 미국 OTC Monograph Reform(20_0813)-1.pdf |
미국의 OTC(over the counter, 비처방 의약품) 모노그래프 개혁에 대한 조사결과 보고서입니다. 참고하시기 바랍니다.
1. 미국의 OTC 제품 허가 관리 체계 □ OTC 제품 허가 체계 □ OTC 모노그래프의 개요 □ 모노그래프 작성 절차 □ 모노그래프란?
2. OTC Monograph reform의 배경 □ 모노그래프 체계를 통한 OTC 규제의 비효율성 □ OTC 관리를 위한 FDA 자원 불충분 □ OTC 제품에 대한 안전관리 미흡
3. 미국의 CARES Act 제정 □ 「CARES Act」 제정 배경 □ 「CARES Act」의 주요내용
4. OTC Monograph reform의 주요 내용 □ 주요 변경사항 □ OTC 모노그래프 의약품 관련 규정 □ 행정 명령 □ OTC 의약품 검토 절차상의 변화 □ 자외선차단제 혁신법(Sunscreen Innovation Act : SIA) 의 처리 □ 사용자 수수료 |
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