미국 수출시 주의사항

첨부의 자료는 화장품 미국 수출과 관련하여, 수입 거부(import refusal), 수입 경보(import alert), FDA의 해외 제조소 실사(Foreign Inspection)를 중심으로 조사한 자료를 대한화장품협회(www.kcia.or.kr)에서 요약‧정리하여 작성한 것입니다.

< 보고서 목차 >

            1. 화장품 미국에 수출하기

□ 對미 화장품 수출액 추이

□ 화장품 관련 규정

□ 화장품의 정의

□ 화장품이면서 동시에 의약품인 경우

□ 색소 표기

□ 색소 관련 위반을 방지하려면 어떻게 해야 합니까?

□ 화장품의 라벨링

□ 화장품 효능•효과 표시•광고

□ 화장품에서의 배합금지, 배합한도 성분

□ 기타 사항

2. 일반 의약품(OTC-Drug)

□ 의약품의 정의

□ OTC Drug란?

□ OTC Drug 라벨링

□ OTC Drug 등록 절차

□ 등록된 OTC Drug 정보 공개

□ Daily Med 사이트에서 공개되는 정보의 주요 항목

3. 화장품과 일반 의약품의 차이점

□ GMP

□ 제품 등록

□ 미국 수출시 발생하는 애로사항

4. 수입 거부(import refusal)

□ 들어가며

□ 수입 거부(import refusal)란 무엇입니까?

□ 수입거부 통지는 어떻게 받게 됩니까?

□ 만약 내 제품이 수입 거부 통지를 받았다면 무엇을 해야 합니까?

□ 만약 내가 나의 제품을 폐기 또는 수출할 필요가 있다면 누구에게 연락해야 합니까?

□ 90일 이내에 제품을 수출 또는 폐기하지 않으면 무슨 일이 일어납니까?

□ FDA에 90일 보다 기간을 연장해 줄 것을 요청할 수 있습니까?

□ 수입 거부 결정에 대해 항소할 수 있습니까?

□ FDA의 수입거부 명단은 어디에서 찾을 수 있습니까?

5. 수입경보(import alert)

□ 들어가며

□ 수입 경보(import alert)란 무엇입니까?

□ FDA의 수입경보 리스트는 어디에서 확인할 수 있습니까?

□ DWPE 란 무엇입니까?

□ 수입경보는 어떻게 해석해야 합니까?

□ 수입경보의 유형에는 무엇이 있습니까?

□ 적색목록, 녹색목록, 황색목록이란 무엇입니까?

□ FDA는 특정 기업이나 제품을 수입경보의 적색 목록에 추가하거나 기존 녹색 목록에서 제외하기로 어떻게 결정하는지요?

□ 만약 내 제품이 물리적 검시 없이 억류(DWPE)된 경우 무엇을 해야하는지요?

□ 내 제품이 억류상태에서 풀려나기 위해서 개인 실험실 보고서를 증거로 제출하고자 한다면 무엇을 해야 하는지요?

□ 수입 경보의 적색 목록(Red list)에서 철회되도록 요청하거나 녹색 목록에 추가되도록 요청하기 위해서는 어떻게 해야 하는지요?

6. FDA의 해외 제조소 실사(Foreign Inspection)

□ 화장품 제조소 실사

□ FDA가 화장품 제조소 실사시 중점적으로 보는 체크리스트

□ OTC Drug 제조소 실사

□ OTC Drug 제조소에 대한 FDA 실사 주기

□ FDA 실사를 받을 때 주의해야 할 사항