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구분 미주 등록일 20.05.19
제목 미국 수출시 주의사항
첨부파일 미국 수출시 주의사항(20_0427).pdf
미국 수출시 주의사항(20_0427).hwp
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미국 수출시 주의사항

 

첨부의 자료는 화장품 미국 수출과 관련하여수입 거부(import refusal), 수입 경보(import alert), FDA의 해외 제조소 실사(Foreign Inspection)를 중심으로 조사한 자료를 대한화장품협회(www.kcia.or.kr)에서 요약정리하여 작성한 것입니다.

 

보고서 목차 >

            1. 화장품 미국에 수출하기

□  화장품 수출액 추이

□ 화장품 관련 규정

□ 화장품의 정의

□ 화장품이면서 동시에 의약품인 경우

□ 색소 표기

□ 색소 관련 위반을 방지하려면 어떻게 해야 합니까?

□ 화장품의 라벨링

□ 화장품 효능효과 표시광고

□ 화장품에서의 배합금지배합한도 성분

□ 기타 사항

 

 

2. 일반 의약품(OTC-Drug)

□ 의약품의 정의

□ OTC Drug?

□ OTC Drug 라벨링

□ OTC Drug 등록 절차

□ 등록된 OTC Drug 정보 공개

 Daily Med 사이트에서 공개되는 정보의 주요 항목

 

 

3. 화장품과 일반 의약품의 차이점

□ GMP

□ 제품 등록

□ 미국 수출시 발생하는 애로사항

 

4. 수입 거부(import refusal)

□ 들어가며

□ 수입 거부(import refusal) 무엇입니까?

□ 수입거부 통지는 어떻게 받게 됩니까?

□ 만약  제품이 수입 거부 통지를 받았다면 무엇을 해야 합니까?

□ 만약 내가 나의 제품을 폐기 또는 수출할 필요가 있다면 누구에게 연락해야 합니까?

□ 90 이내에 제품을 수출 또는 폐기하지 않으면 무슨 일이 일어납니까?

□ FDA 90 보다 기간을 연장해  것을 요청할  있습니까?

□ 수입 거부 결정에 대해 항소할  있습니까?

□ FDA 수입거부 명단은 어디에서 찾을  있습니까?

 

 

5. 수입경보(import alert)

□ 들어가며

□ 수입 경보(import alert) 무엇입니까?

□ FDA 수입경보 리스트는 어디에서 확인할  있습니까?

□ DWPE  무엇입니까?

□ 수입경보는 어떻게 해석해야 합니까?

□ 수입경보의 유형에는 무엇이 있습니까?

□ 적색목록녹색목록황색목록이란 무엇입니까?

□ FDA 특정 기업이나 제품을 수입경보의 적색 목록에 추가하거나 기존 녹색 목록에서 제외하기로 어떻게 결정하는지요?

□ 만약  제품이 물리적 검시 없이 억류(DWPE) 경우 무엇을 해야하는지요?

□  제품이 억류상태에서 풀려나기 위해서 개인 실험실 보고서를 증거로 제출하고자 한다면 무엇을 해야 하는지요?

□ 수입 경보의 적색 목록(Red list)에서 철회되도록 요청하거나 녹색 목록에 추가되도록 요청하기 위해서는 어떻게 해야 하는지요?

 

 

6. FDA 해외 제조소 실사(Foreign Inspection)

□ 화장품 제조소 실사

□ FDA 화장품 제조소 실사시 중점적으로 보는 체크리스트

□ OTC Drug 제조소 실사

□ OTC Drug 제조소에 대한 FDA 실사 주기

□ FDA 실사를 받을  주의해야  사항

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